コラム

化粧品を輸入販売するために守るべきルールとは？

海外で話題の化粧品輸入して販売したい。
早速、海外メーカーに問合せして商品代金を支払って、成田に到着。
え！？通関で止められて商品の廃棄を命じられた！？
嘘のような本当の話です。

困り果てて弊社にご相談頂いた事が何度かございます。
化粧品を輸入するにはいくつか大事なルールがあり
せっかく仕入れた製品が無駄にならないように本記事で解説します。

この記事は、みんなの「化粧品を輸入して販売したいがどうしたらいい？」の疑問を解決するために、
化粧品の輸入販売で守るべきルールをお話しします。

この記事は以下のような方におすすめです！

• はじめて化粧品の輸入販売をご検討の方
• 必要な業許可について知りたい
• 輸入の流れについて知りたい
• 簡単に輸入する方法を知りたい

化粧品とは？

化粧品は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器等法）という法律で概ね以下のように定義されています。

医薬品や医薬部外品の効能に該当せず、身体に用いられる製品が幅広く化粧品に該当します。
また、成分や効能以外にもアンプルのような形状は医薬品に見なされるので注意が必要です。

化粧品を販売するには２つの業許可が必要

自社だけで輸入販売の全て完結するためには2つの業許可が必要になります。
先にお伝えしますが、 自社で取得しなくても、化粧品の輸入販売をあきらめる必要は全くございません。

弊社にご依頼頂ければ
製造販売元：弊社
発売元：御社

のように両社で共創する事で、
煩わしい薬事管理は弊社にお任せいただき
御社はマーケティングと販売戦略に注力いただけます！

ここでは、知識として２つの業許可が必要でそれぞれの役割を理解して頂ければ問題ないです！

化粧品製造販売業許可

製品を輸入および販売するのに必要な許可になります。
製造販売業者の業務は大きく分けて5つあります。

• 品質管理
• 製造販売後安全管理
• 消費者への情報提供
• 副作用等の報告
• 回収の報告

上記の各詳細を知りたい方はこちらを参照：東京都健康研究センター　製造販売業者の業務について

化粧品製造業許可

海外で製造された完成品の化粧品を輸入した場合、化粧品の検品、ラベル表示、保管を行うのに必要になります。

輸入検討から販売までの流れ

成分を確認

成分確認は非常に重要です。
輸入販売をご検討している製品の成分表（formula list または ingredient list with INCI name）を海外メーカーにお問合せしましょう。
日本国内での使用実績を確認するだけでなく次のようなポイントにも注意が必要です。
いくつか事例を交えてご紹介いたします。

和名名称の確認

海外メーカーから取得した英語表記（INCI名）で書かれた成分表を和訳します。
植物成分はエキスや種子油など部位によって名称が異なるので注意が必要です。

日本での使用実績が無く該当する和名が無い場合は新たに名称登録を日本化粧品工業会に申込を行う必要があります。

医薬品成分

認められた医薬品成分以外は原則化粧品に配合ができません。

パチョリという成分は香料としての配合は認められておりますが、
それ以外での配合は医薬品に該当するため配合できません。
それ以外にも、よく耳にするコエンザイムQ10(ユビキノン)と呼称される医薬品成分は粘膜への使用は禁止なのでリップクリームは配合できません。

他にも、配合目的により注意が必要な成分は沢山ありますので、注意が必要です

化粧品で使用不可な色素

赤40は不思議な事に食品添加物としては使用はOKのようですが、化粧品での使用は認められておりません。

赤く着色されている場合は、赤40も合わせて確認すると良いかもしれません。

成分表に記載の無い使用禁止成分が混入している場合もある

原材料への混入以外にも製造工程や容器の洗浄時の残留物としてホルムアルデヒドやメタノールといった禁止成分が混入する場合があるので、しっかり分析機器を使用して確認する事が大事です。

ワシントン条約

アロエ、バニラなどは要注意です。 バニラは天然は輸入不可ですが、栽培はOKであったり
アロエベラは良いけど、アロエは輸入不可になります。

これ以外にも多数ありますので、ワシントン条約規制対象種（経済産業省）を確認してみましょう。

外国製造業者登録

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）に対して、外国製造所情報を届出ます。
後述する化粧品製造販売届出にも届出を行った外国製造業者情報を記載するので、 正式なアルファベット表記の法人名と住所を登録する必要があります。 紙で申請するのは大変ですし、ペーパーレスの時代ですので電子申請がおすすめです。

販売届（化粧品製造販売届出）

「ホワイトニング」や「薬用」など化粧品の効能効果を逸脱するような名称は使用できません。
英字は全体の半分以下であれば使用できます。
事前に行政に名称確認をするとスムーズです。

こちらも郵送も窓口提出も不要な電子申請がおすすめです。

日本語表示ラベルの準備

表示の特例により省略または簡略表示が可能な項目もありますが、原則下記の項目が直接の容器又は直接の被包に表示しなければいけません。注意点としては、直接の容器又は直接の被包に表示された事項が、外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見る事が出来ない場合は、外部の容器又は被包にも同様の事項を表示しなくてはいけません。

• 届出名称（販売名）
• 種別名称
• 原産国
• 製造番号又は製造記号
• 内容量
• 全成分
• 使用期限
• 使用方法
• 使用上の注意
• 製造販売業者名（弊社）の名称及び住所
• 発売元（御社）の名称及びお問合せ先電話番号
• リサイクルマーク

配合成分によって記載内容が変わる

上記の項目以外にも、配合されている成分により記載しなくてはいけない注意事項があります。
いくつか代表的な例をご紹介いたします。
これ以外にもたくさんありますので、ラベル作成時にはしっかり注意しましょう。

スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料

下記注意事項を追加する必要があります。

• 目のまわりは避けてご使用ください。
• すすぐ時は、目に入らないように注意してください。
• 不溶性成分が目に入ったら、こすらずに洗い流してください。
• すすいでも目に異物感が残る場合は、眼科医にご相談ください。

揮発性シリコーン配合頭髪用化粧品

下記注意事項を追加する必要があります。

室内空気を取り入れるファンヒーターを使用中の部屋で、つけたり乾かしたりしないでください。配合されている揮発性成分がファンヒーターに吸入され、点火不良や途中消化の原因となることがあります。

小麦由来成分を含有する化粧品

小麦由来成分が含まれている旨を表示する必要があります。配合成分に「小麦」や「コムギ」の文字が含まれない場合は、成分名のあとに「小麦由来」と記載します。

検品、法定表示、出荷判定

海外より仕入れた完成品の化粧品はすぐには販売できません。

事前に行政に届出を行った化粧品製造販売届に記載した化粧品製造所で検品、日本語表示、品質や安全性に問題無いか出荷判定を行う必要があります。
出荷判定されていない製品は市場に出荷及び販売する事はできません。

販売後も守るべきルールはたくさんある

商品が通関で止まるのも困りますが、販売後も薬機法違反になる事もありますから、十分注意しましょう。

情報のブラッシュアップが常に必要です。

表示の業界スタンダードが変わる

前述した「スクラブ等の不溶性成分を含有する洗顔料」の使用上の注意書き

白斑問題の発生を機に「使用中、赤み、はれ、かゆみ、刺激、色抜け（白斑等）や黒ずみ等の異常」があらわれた際の注意書きが追加された

グリコール酸の特定濃度以上は劇物に指定された

毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令が平成28年７月１日に公布され化粧品などに配合されているグリコール酸が劇物に指定されました。（ただし、グリコール酸3.6％以下を含有する物を除く。 ）
3.6％を超 えてグリコール酸が含有されている化粧品は劇物となります。
劇物に指定されたものを、製造、輸入、販売、授与、運搬などを行う場合は、行政への 登録が必要とされておりますので、化粧品として販売するのは不可になります。

まとめ

本記事では「化粧品の輸入販売には守らなければいけないルールがある」事をこれから化粧品の輸入販売をご検討中の方に向けて内容を絞ってご説明させて頂きました。
他にもルールは沢山ありますので、実際に販売する際はしっかり調査して対応する必要があります。

最後にこの記事の要点をまとめてみましょう。

化粧品の輸入は弊社のような専門業者に任せて、マーケティングや販売強化に専念してみてはいかがでしょうか。

まずはお気軽にご相談ください

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