化粧品製造販売業は取得より維持が大変？

化粧品製造販売業を自社で取得したものの適切な運用が分からず
輸入代行、品質管理外注のご依頼頂く事があります。
業許可取得より維持の方が大変のように思われます。

業許可を維持するには適切な運用が必要です。
業許可を取得した苦労が無駄にならないように本記事で解説します。
この記事は、みんなの「化粧品製造販売業許可の取得後何をすればよい？」の疑問を解決するために、守るべきポイントをお話しします。

この記事は以下のような方におすすめです！

製造販売業の業許可取得を検討中の方
業許可取得前に自社で運用が可能か検討したい
取得後の注意点を知りたい
取得後に適切な運用を行いたい
簡単に輸入する方法を知りたい

1 化粧品製造販売業とは？
2 継続的な人的リソースの確保
- 2.1 雇用維持が重要
- 2.2 「責任者の要件を満たす」＝「実務ができる人材」ではない
3 行政による立入調査が定期的に実施される
4 取得後のうっかりミスを未然に防止する
- 4.1 役員変更、責任者住所の変更時は変更手続きを忘れると大変
- 4.2 外国製造所の社名や住所変更がある事も
5 適切に運用するために
- 5.1 東京都が発行しているGQP/GVPのチェックリストを活用
6 まとめ

化粧品製造販売業とは？

化粧品を自社製品として輸入および製造販売するために必要となる業許可です。
既に販売されている製品をメーカーや問屋から仕入れて販売するには必要ないです。

業許可取得の人的リソースやマーケティング活動に注力したい企業様は
自社で取得せず化粧品製造販売業を外注する方法がございます。
詳しくはお気軽にお問合せください。

継続的な人的リソースの確保

雇用維持が重要

自社で製造販売業の許可を取得している場合は雇用維持が重要です。
総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の3役が必要になります。

中でも総括製造販売責任者を務めるには薬剤師等の化学の専門知識を有する者である必要があります。
既に社内に居れば良いですが、居ない場合は新たに要件を満たすスタッフの採用を行い
業許可を維持し続けるには、継続的に雇用し続ける必要があります。
雇用維持が困難であり、業許可が廃止になり、突然、化粧品販売の継続ができなくなった企業様もいらっしゃいます。

「責任者の要件を満たす」＝「実務ができる人材」ではない

「総括製造販売責任者の要件を満たす」＝「化粧品のGQP/GVPの運用ができる」ではない点にご注意ください。

「化学の知識がある」＝「薬機法で定められたラベル表示が行える」わけではない、広告表示を正しく行えるわけではない。
薬機法以外にも、景品表示法、消防法、高圧ガス保安法、関連団体の自主基準を順守する必要があり、経験と知識が無いと務まらないのは言うまでも無いかもしれません。

行政による立入調査が定期的に実施される

手順書と実際の業務との整合性を確認

手順書に海外メーカーへの立入検査を年に1回行うと定めてあるのに、本当にできますか？
自社製品に関連する品質や安全情報を取得した際に、適切に処理できていますか？

手順書に定めた通りに業務を進めているうちに、いつの間にか業務を効率化を進めているうちに、手順書と実務が乖離する事は十分考えられます。
定期的に運用の確認が必要になります。